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艾可宁®带来新的抗艾组合疗法! TALENT III期临床研究结果亮相IAS

  • 2021-07-18  14:32:40

当地时间2021718日,第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会(IAS)在德国柏林召开。本次会议上前沿生物(股票代码:688221.SH)公布了其长效HIV-1融合抑制剂艾可宁®(通用名:艾博韦泰)期临床试验(TALENT研究)的主要研究成果。

TALENT研究是全球首个使用包含长效注射药物的二药配方治疗初治失败的HIV感染者的Ⅲ期临床试验;是中国第一个原创艾滋病新药Ⅲ期临床试验;也是第一个全部以亚洲人群为研究对象的艾滋病新药注册临床试验。

该研究是一项随机对照、开放、多中心、非劣效性临床研究。研究人群为经一线抗逆转录病毒治疗(ART)失败的HIV-1感染者。筛选合格的受试者随机分配到艾博韦泰组(ABT+LPV/r)和标准二线三药联合治疗对照组(LPV/r+2NRTIs),接受48周的抗病毒治疗和随访。

本研究共入组418例受试者,超过15%受试者基线病毒载量>100000 copies/mL,接近25%受试者基线CD4细胞<100/μL,女性受试者超过25%。试验达到预设终点,治疗48周,艾博韦泰组和对照组主要疗效指标HIV RNA50 copies/mL的受试者百分率分别为75.7% 77.3%,组间差值的双侧95% CI-10.16.9%,根据预设的非劣界值12%,艾博韦泰组不劣于对照组。治疗48HIV RNA<400 copies/mL受试者百分率分别为88.1% 85.4%,病毒载量相对于基线平均降低2.22.1 log10 copies/mLp0.05),CD4平均升高139.1142.3/μLp0.05)。艾博韦泰具有高耐药屏障,治疗48周病毒学失败受试者未检测出与gp41相关的耐药突变。

该研究结果显示,以艾博韦泰为核心取代两个NRTIs的两药方案治疗初治失败的HIV-1感染者,患者可以获得快速持久的病毒抑制,治疗48周不劣于标准二线三药联合治疗。艾博韦泰具有高耐药屏障,无注射位点反应,长期每周一次注射给药良好的依从性,总体安全性好的优点。

不同靶点的两药组合疗法是未来抗艾研究的主要方向,高效低毒的新型药物组合,十分值得研发和期待。


关于艾可宁

艾可宁®是公司自主研发的国家一类新药,在全球主要市场具有自主知识产权。

2018年5月,艾可宁获得国家药监局颁发的新药证书;2018年10月,艾可宁®被纳入由中华医学会感染病学分会、中国疾病预防控制中心颁布的《中国艾滋病诊疗指南(2018 版)》,为国内现有主要抗逆转录病毒药物之一;2020年12月,艾可宁®作为独家专利产品通过谈判方式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》。艾可宁®与其他药物相互作用少,2019年11月被收录于利物浦药物相互作用数据库。

艾可宁®需与其他抗逆转录病毒药物联合使用,对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效,通过注射方式每周给药一次,具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点,为HIV住院及重症患者、肝肾功能异常患者、耐药患者提供了新的用药选择,具有一定的临床不可替代性。






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