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前沿生物药业(南京)股份有限公司
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以“第五套标准”登陆科创板 前沿生物:让中国抗艾原研药从“0”到“1”

  • 2021-08-27  09:46:39

作为以“第五套标准”登陆科创板的企业,南京市江宁高新区前沿生物的一举一动颇得市场关注。

 

  816日,前沿生物发布2021年半年度业绩报告:2021年半年度营业收入2281.14万元,同比增长233.14%;归母净利润亏损9344.56万元,扣非净利润亏损1.17亿元。其中,2021年第二季度实现营业收入1704.62万元,同比增长189.24%。虽然仍处亏损阶段,但业绩增速亮眼,市场普遍对企业持乐观态度。其中,方正证券、国盛证券等多家券商发布研报,维持“买入”和“推荐”评级。

 

  十余年研发积累,前沿生物的抗艾原研药物使中国在该领域完成了从“0”到“1”的跨越,这不仅是南京的骄傲,也是我国抗艾原药的里程碑事件。

 

  凭“硬科技”登陆科创板

 

  新药研发周期长、投入大、风险高,从项目决策到研发、再到获批上市,创新药的诞生过程极其漫长,需要投入巨大的研发投入和生产成本。

 

  早在科创板设立之初,就有声音指出,“第五套标准”为研发水平过硬但尚未盈利的创新药研制企业开出了一条“绿色通道”。202010月,前沿生物登陆科创板。彼时,其研发成就突破多个“第一”:公司首款药品艾可宁获批上市,成为我国首个治疗艾滋病原创新药,也是全球首个长效HIV融合抑制剂,打破了长久以来跨国药企的垄断。

 

  同时,前沿生物还是“十三五”新药创制科技重大专项“艾滋病药物专项”牵头单位、南京市的“培育独角兽企业”。其创始人兼首席科学家谢东,作为国际知名抗艾专家,拥有超过20年药物研发经验,曾参与和领导开发出三款抗艾滋病新药。

 

  正因此,即便报告期内前沿生物的产品商业化进程刚起步,研发投入还在继续,且存在巨额亏损,依然成功“叩开”科创板大门。这背后,是市场对企业预估市值、技术优势的认可。

 

  “科创板为创新型企业提供了上市渠道,这对于前沿生物这样一家创新驱动型的生物医药公司来说,十分关键。”谢东感慨地说,包容的资本市场为企业技术创新给予了极大支持。

 

  此外,南京市充沛的人才补给、政策支持都为前沿生物的发展构建了良好的营商环境。在南京市江宁区政府的支持下,前沿生物以创记录的14个月,快速完成GMP厂房装修并获得生产许可证。

 

  上市两个月后,20201228日,艾可宁正式获准进入国家医保药品目录,为药品销售打开市场。据西南证券分析师杜向阳预测,至2027年中国抗HIV病毒药物医保药物市场约为70亿元。

 

  果不其然,在2021年半年报中,前沿生物二季度营业收入同比增长189.24%。其市场渠道已覆盖全国27个省及直辖市、108个地级市和重点县的160余家HIV定点治疗医院,以及80余家DTP药房。

 

  国盛证券分析师张金洋表示,艾可宁销售额将进一步增大。目前,艾可宁作为长效抗HIV注射药物,差异化竞争优势明显,作为国内唯一不需每日给药的抗 HIV 病毒药物,副作用小,安全性高,无显著合并治疗的药物相互作用,而且对于住院、手术、重症病人等具有一定的临床不可替代性,患者依从性更高。在被纳入医保后,艾可宁解决了支付端的问题,有望开启加速放量阶段。

 

  抗HIV药布局上市25个国家

 

  “出海”已经成为不少中国企业的常态,但是医药企业“出海”,极难。既要接受国际商业规则,又要获得海外的药品注册。

 

  早在上市前,前沿生物便瞄准了广阔的全球抗HIV药销售市场。20213月,前沿生物获得厄瓜多尔卫生部核准签发的药品注册批准文件,预示着艾可宁正式加入全球抗艾新药竞赛。

 

  7月,前沿生物与俄罗斯大型医药公司R-Pharm签署关于艾可宁在俄罗斯的注册、许可、供应和销售合作协议,“拿下”艾可宁进入俄罗斯市场的第一步。截至目前,前沿生物已通过海外经销商在全球25个国家开展了艾可宁的药品上市注册启动工作。

 

  同月,前沿生物参加国际行业峰会并发布学术论文。在第11届国际艾滋病协会艾滋病科学大会(IAS)上,艾可宁Ⅲ期临床试验的主要研究成果发布,获得包括IAS主席在内的国际权威专家点评背书。

 

  相比国内市场,海外抗艾药需求更大。根据灼识咨询数据,全球抗HIV病毒药物市场规模逐年递增,2023年有望达450亿美元以上。

 

  “疾病是无国界的,我们希望不断推进创新研发进程,对全世界、全人类作出应有的贡献。”谢东透露,前沿生物的在研产品FB1002,同样是一款聚焦全球市场的抗HIV在研新药,旨在替代现有口服疗法,探索“多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”多种适应症。

 

  为了确保全球供给,前沿生物同步加强药品生产的产业化能力。目前,前沿生物在江苏南京、四川及山东分别建设高端多肽类制剂及原料药生产基地,并在近日完成在四川金堂的原料药生产线工程竣工。

 

  闯入“新冠治疗”新赛道

 

  对于生物医药企业而言,创新研发就是生命线。除了FB1002外,前沿生物还在加紧布局抗新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)领域和肌肉骨骼关节疼痛领域。

 

  据介绍,2020年,前沿生物与中国科学院上海药物研究所达成合作,获得新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)候选新药FB2001DC系列候选药物)在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。目前,FB2001正在美国开展I期临床试验。

 

  聚焦抗新冠药物一举,让不少分析师进一步上调了对前沿生物未来发展的期望。张金洋认为,布局新冠治疗新药,将给前沿生物提供业绩弹性。华安证券李华云表示,前沿生物的基本盘仍在HIV治疗领域,但是新冠在研产品的推进彰显了公司的研发能力以及行业内的影响力。

 

  另外,其新型透皮镇痛贴片在研产品FB3001,采用新型专利制剂而研制的外用消炎镇痛透皮贴片,拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛,在美国II期临床试验数据达到有统计意义的治疗终点指标,其疗效、安全性得到了一定的验证。

 

  (记者:陈娴)


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